GB/T51086-2015:医药实验工程术语标准现行
资源类型:国家标准
发布日期:2015-02-02
实施日期:2015-10-01
废止日期:-
入库日期:2015-11-19
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- 简介
- 目录
本标准共分6章和2个附录,主要内容包括:总则、药品质量检验、药品质量控制、新药研究与开发、实验设施与环境、常用缩略语。
GBT51086-2015
1
1 总 则
8
2 药品质量检验
9
2.1 检查项目
9
2.2 检测方法
12
3 药品质量控制
17
3.1 人员与管理
17
3.2 物料与产品
17
3.3 文件与数据
19
3.4 确认与验证
21
3.5 实验室用水
24
3.6 微生物控制
26
4 新药研究与开发
31
4.1 新药研究
31
4.2 新药开发
32
5 实验设施与环境
34
5.4 开放型放射性实验室
43
5.5 健康、安全、环境(HsE〉
44
6 常用缩略语
53
附录A 英文索引
66
附录B 中文索引
82
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