GB50457-2008:医药工业洁净厂房设计规范废止
- 简介
- 目录
- 强制性条文
3.2.1 医药洁净室(区)的空气洁净度等级应按表3.2.1划分。
3.2.6 非单向流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
4.2.4 青霉素类等高致敏性药品的生产厂房,应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。
5.1.2 工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染,并应符合下列基本要求:
1 应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。
2 应分别设置人员和物料进入医药洁净室(区)前的净化用室和设施。
3 医药洁净室(区)内工艺设备和设施的设置,应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
5.1.6 青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。
5.1.7 下列药品生产区之间,必须分开布置:
1 β-内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。
2 中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。
3 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。
4 含不同核素的放射性药品的生产区。
5.1.8 下列生物制品的原料和成品,不得同时在同一生产区内加工和灌装:
1 生产用菌毒种与非生产用菌毒种。
2 生产用细胞与非生产用细胞。
3 强毒制品与非强毒制品。
4 死毒制品与活毒制品。
5 脱毒前制品与脱毒后制品。
6 活疫苗与灭活疫苗。
7 不同种类的人血液制品。
8 不同种类的预防制品。
5.1.14 下列情况的医药洁净室(区)应予以分隔:
1 生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。
2 按药品生产工艺有分隔要求时。
5.2.1 医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置,应符合下列要求:
2 人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。
5.2.2 人员净化用室和生活用室的设计,应符合下列要求:
1 人员净化用室入口处,应设置净鞋设施。
2 存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。
5 盥洗室应设置洗手和消毒设施。
7 医药洁净区域的入口处应设置气闸室;气闸室的出入门应采取防止同时被开启的措施。
8 青霉素类等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及有毒害药品的人员净化用室,应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。
5.3.1 医药洁净室(区)的原辅物料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。
5.3.2 进入无菌洁净室(区)的原辅物料、包装材料和其他物品,除应满足本规范第5.3.1条的规定外,尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。
5.4.3 注射用水的制备、储存和使用,应符合下列要求:
1 注射用水的制备方式,应保证其水质符合现行《中华人民共和国药典》的注射用水标准的规定。
2 用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料,应无毒、耐腐蚀,并应采用内壁抛光的优质低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器。
4 注射用水输送管道系统应采取循环方式。
6.1.2 管道在设计和安装时,不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。
6.1.4 工艺管道的干管系统应设置吹扫口、放净口和取样口。
6.1.9 可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设置放散管。引至室外的放散管应高出屋面1m,并应采取防雨和防导物侵入措施。
6.4.1 存放及使用易燃、有毒介质设备的放散管应引至室外,并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。
6.4.2 输送易燃介质的管道,应设置导除静电的接地设施。
6.4.3 下列部位应设置易燃、易爆介质报警装置和事故排风装置,报警装置应与相应的事故排风装置相连锁:
1 甲、乙类火灾危险生产的介质入口室。
2 管廊、技术夹层或技术夹道内有易燃、易爆介质管道的易积聚处。
3 医药洁净室(区)内使用易燃、易爆介质处。
6.4.5 各种气瓶应集中设置在医药洁净室(区)外。当日用气量不超过一瓶时,气瓶可设置在医药洁净室(区)内,但必须采取不积尘和易于清洁的措施。
7.1.1 医药洁净室(区)内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施。
7.1.8 医药洁净室(区)内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室容许值的设备,应设置专用隔声设施。
7.2.2 与物料直接接触的制药设备内表面,应采用不与物料反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用优质低碳不锈钢。
7.2.3 制药设备的传动部件应密封,并应采取防止润滑油、冷却剂等泄漏的措施。
7.2.5 药液过滤不得使用吸附药物组分和释放异物的装置。
7.2.12 特殊药品的生产设备,应符合下列规定:
1 青霉素类等高致敏性药品,β-内酰胺结构类药品,放射性类药品,卡介苗、结核菌素、芽孢子菌类等生物制品,血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须专用。
2 生产甾体激素类、抗肿瘤类药品制剂,当无法避免与其他药品交替使用同一设备时,应采取防护和清洁措施,并应进行设备清洁验证。
8.1.6 医药洁净室(区)的围护结构,应具有隔声性能。
8.2.1 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
8.2.3 医药洁净室(区)的顶棚和壁板(包括夹芯材料)应采用非燃烧体,且不得采用燃烧时产生有害物质的有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h,壁板的耐火极限不应低于0.5h,疏散走道的顶棚和壁板的耐火极限不应低于1.0h。
8.2.4 技术竖井井壁应采用非燃烧体,其耐火极限不应低于1.0h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h;竖井内各层或间隔一层楼板处,应采用与楼板耐火极限相同的非燃烧体作水平防火分隔;穿越水平防火分隔的管线周围空隙,应采用耐火材料紧密填堵。
8.2.5 医药工业洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口数目不应少于两个,但符合下列要求的可设一个:
1 甲、乙类生产厂房或生产区建筑面积不超过100㎡,且同一时间内的生产人数不超过5人。
2 丙、丁、戊类生产厂房,应符合现行国家标准专用消防口
8.2.6 安全出口应分散设置,从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净化路线,并应设置疏散标志,安全疏散距离应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
8.2.8 医药工业洁净厂房及医药洁净室(区)同层外墙应设置供消防人员通往厂房洁净室(区)的门窗,门窗的洞口间距大于80m时,应在该段外墙设置专用消防口。
专用消防口的宽度不应小于750mm,高度不应小于1800mm,并应设置明显标志。楼层的消防口应设置阳台,并应从二层开始向上层架设钢梯。
8.2.9 有爆炸危险的医药洁净室(区)应设置泄压设施,其泄压值应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
8.3.8 医药洁净室(区)内的门窗、墙壁、顶棚等的设计,应符合下列要求:
1 医药洁净室(区)内的门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面的构造和施工缝隙,应采取密闭措施。
4 无菌洁净室(区)的门、窗不应采用木质材料。
9.1.3 医药洁净室(区)内的新鲜空气量,应取下列最大值:
1 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。
2 室内每人新鲜空气量不应小于40m³/h。
9.1.4 医药洁净室(区)与周围的空间,应按工艺要求维持正压差或负压差。
9.2.5 下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用:
1 生产过程散发粉尘的洁净室(区),其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。
2 生产中使用有机溶媒,且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序。
3 病原体操作区。
4 放射性药品生产区。
5 生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产工序。
9.2.7 有爆炸危险的除尘系统,应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段,并应设置在独立的机房内或室外。
9.2.8 医药洁净室(区)的排风系统,应符合下列规定:
1 应采取防止室外气体倒灌的措施。
2 排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统,应采取防火、防爆措施。
3 对直接排放超过国家排放标准的气体,排放时应采取处理措施。
4 对含有水蒸汽和凝结性物质的排风系统,应设置坡度及排放口。
5 生产青霉素等特殊药品的排风系统应符合本规范第9.6.4条的规定。
9.2.10 下列情况的排风系统,应单独设置:
3 排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》GB 5044中规定的中度危害以上的区域。
4 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域。
5 排放易燃、易爆介质的区域。
9.2.14 放散大量有害气体或有爆炸气体的医药洁净室(区)应设置事故排风装置,事故排风系统应设置自动和手动控制开关,手动控制开关应分别设置在洁净室(区)内和洁净室(区)外便于操作的地点。
9.2.15 医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施。医药工业洁净厂房防排烟设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
9.2.19 下列医药洁净室(区)应与相邻医药洁净室(区)保持相对负压:
1 生产过程中散发粉尘的医药洁净室(区)。
2 生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室(区)。
3 生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室(区)。
4 青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室。
5 病原体操作区。
6 放射性药品生产区。
9.3.4 医药洁净室(区)的送风量,应取下列最大值:
1 按表9.3.4中有关数据计算或按室内发尘量计算。
2 根据热、湿负荷计算确定的送风量。
3 向医药洁净室(区)内供给的新鲜空气量。
9.4.3 下列情况的通风、净化空气调解系统的风管,应设置防火阀:
1 风管穿越防火区的隔墙处,穿越变形缝的防火隔墙的两侧。
2 净化空调系统总风管穿越通风、空气调节机房的隔墙和楼板处。
3 垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上。
4 水平风管与垂直风管处于不同的防火分区时,水平风管与垂直风管的交接处。
9.4.4 风管穿越使用易燃、易爆介质生产区的隔墙或防爆隔墙时,应设置防火阀和止回阀。
9.5.4 净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁,并应设置无风和超温段电保护。采用电加湿时应设置无水保护。加热器的金属风管应接地。
9.6.1 下列特殊药品生产的净化空气调节系统应独立设置,其排风口应位于其他药品净化空调系统进风口全年最大频率风向的下风侧,并应高于该建筑物屋面和净化空调系统的进风口:
1 青霉素等高致敏性药品。
2 β-内酰胺结构类药品。
3 避孕药品。
4 激素类药品。
5 抗肿瘤类药品。
6 强毒微生物及芽孢菌制品。
7 放射性药品。
8 有菌(毒)操作区。
9.6.2 青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室的室内应保持正压,与相邻房间或区域之间应保持相对负压。
9.6.3 青霉素等特殊药品的生产区,应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。
9.6.4 青霉素等特殊药品生产区的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。二类危险度以上病原体操作区及生物安全室,应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室(区)内的排风口处。
10.3.1 医药工业洁净厂房的排水系统,应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理,达到国家排放标准后排出。
10.3.2 医药洁净室(区)内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备,必须在其排出口以下部位设置水封装置,水封高度不应小于50mm。排水系统应设置透气装置。
10.3.3 排水立管不应穿过空气洁净度100级、10000级的医药洁净室(区);排水立管穿越其他医药洁净室(区)时,不应设置检查口。
10.3.4 医药洁净室(区)内地漏的设置,应符合下列要求:
1 空气洁净度100级的医药洁净室(区)内不应设置地漏。
10.4.1 医药工业洁净厂房的消防设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
10.4.2 医药工业洁净厂房消防设施的设置,应根据生产的火灾危险性分类、建筑耐火等级、建筑物体积以及生产特点等确定。
10.4.3 医药工业洁净厂房消火栓的设置,应符合下列要求:
2 消火栓给水系统的消防用水量不应小于101/s,每股水量不应小于51/s。
3 消火栓同时使用的水枪数不应少于两支,水枪充实水柱不应小于10m。
4 消火栓的栓口直径应为65mm,配备的水带长度不应大于25m,水枪喷嘴口径不应小于19mm。
10.4.4 医药洁净室(区)及其可通行的技术夹层和技术夹道内,应同时设置灭火设施和消防给水系统。
10.4.5 医药工业洁净厂房配置的灭火器,应满足现行国家标准《建筑灭火器配置规范》GB 50140的有关规定。
10.4.6 放置贵重设备仪器、物料的医药洁净室(区)设置固定灭火设施时,除应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 510016的有关规定外,尚应符合下列要求:
1 当设置气体灭火系统时,不应采用卤代烷以及能导致人员窒息的灭火剂。
11.2.7 医药工业洁净厂房内应设置应急照明,并应满足所需场所或部位活动和操作的最低照明。
11.2.8 医药工业洁净厂房内应设置应急照明。在安全出口和疏散通道及转角处设置的疏散标志,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。在专用消防口处应设置红色应急照明灯。
11.3.3 医药工业洁净厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮。
11.3.4 医药工业洁净厂房应设置消防值班室或控制室。消防值班室或控制室应设置消防专用电话总机。
11.3.5 医药工业洁净厂房的消防控制设备及线路连接、控制设备的控制及显示功能,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016、《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116和《火灾自动报警系统施工及验收规范》GB 50166等的有关规定。医药洁净室(区)内火灾报警应进行核实。
11.3.6 医药工业洁净厂房中易燃、易爆气体的储存、使用场所、管道入口室及管道阀门等易泄露的地方,应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机,并应将报警信号送至控制室。
11.4.3 医药洁净室(区)的净化空气调节系统,应采取防静电接地措施。
11.4.4 医药洁净室(区)内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施,其中有爆炸和火灾危险的设备和管道应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境装置设计规范》GB 50058的有关规定。
我也要评论