• 1 总则
  • 2 术语
  • 3 生产区域的环境参数
  • 3.1 一般规定
  • 3.2 环境参数的设计要求
  • 4.1 厂址选择
  • 4.2 总平面布置
  • 4 厂址选择和总平面布置
  • 5 工艺设计
  • 5.1 工艺布局
  • 5.2 人员净化
  • 5.3 物料净化
  • 5.4 工艺用水
  • 6 工艺管道
  • 6.1 一般规定
  • 6.2 管道材料、阀门和附件
  • 6.3 管道的安装、保温
  • 6.4 安全技术
  • 7 设备
  • 7.1 一般规定
  • 7.2 设计和选用
  • 8 建筑
  • 8.1 一般规定
  • 8.2 防火和疏散
  • 8.3 室内装修
  • 9 空气净化
  • 9.1 一般规定
  • 9.2 净化空气调节系统
  • 9.3 气流流型和送风量
  • 9.4 风管和附件
  • 9.5 监测与控制
  • 9.6 青霉素等药品生产洁净室的特殊要求
  • 10 给水排水
  • 10.1 一般规定
  • 10.2 给水
  • 10.3 排水
  • 10.4 消防设施
  • 11 电气
  • 11.1 配电
  • 11.2 照明
  • 11.3 通信
  • 11.4 静电防护及接地
  • 附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例
  • 附录B 医药洁净室(区)的维护管理
  • 附录C 医药洁净室(区)的验证
  • 本规范用词说明